FDA отхвърля MDMA за лечение на посттравматично стресово разстройство, призовава за повторно проучване, казва производител на лекарства

Администрацията по храните и медикаментите отхвърли в петък да утвърди приложение за лекуване на посттравматично стресово разстройство благодарение на лекарството мидомафетамин, известно още като MDMA или махленски опиат екстази, базирайки се на „ обилни ограничавания “ с данните, предоставени на организацията.

Производителят на медикаменти Lykos Therapeutics изиска от FDA да утвърди своите MDMA капсули като част от лечебен режим, който те твърдяха, че може да бъде пробив в лекуването на сложни случаи на ПТСР. 

Lykos сподели, че FDA е поискала друго изпитване фаза 3, с цел да изследва сигурността и ефикасността на MDMA. 

Емерсън сподели, че провеждането на друго изследване фаза 3, както е поискано от FDA, " ще отнеме няколко години ". Фаза 3 изпитвания нормално са последните и най-големи стадии от клиничните изследвания, които производителите на медикаменти организират, преди да потърсят утвърждение. 

Lykos призна, че опасенията, повдигнати от FDA, повтарят тези, повдигнати от съвещателен комитет по-рано тази година. Този панел беше дал своя вот с болшинство срещу заявката заради редица опасения по отношение на тестванията, които е провел до момента.

Компанията споделя, че възнамерява в последна сметка да потърси наново подаване, защото работи „ старателно през идващите месеци за справяне " с опасенията, повдигнати от организацията.

Призивите FDA да утвърди приложението се усилиха през последните седмици преди решението, в това число от групи на ветерани и законодатели. 

Но спечелването на зелената светлина на FDA удари спънка на консултативната среща през юни за разискване на приложението. Въпреки че не се изисква FDA да следва препоръките на своите външни експертни групи, нормално го прави.

„ Както беше разисквано на срещата на Консултативния комитет, има обилни ограничавания за данните, съдържащи се в приложението, които пречат на организацията да заключи, че това лекарство е безвредно и дейно за препоръчаната индикация ", сподели представител на FDA в изказване.

Говорителят сподели, че FDA " като цяло не може да разкрие " детайлности за какво е отхвърлила молбата, само че сподели, че Lykos е свободен да разгласява писмото, което е получил от FDA.

„ Агенцията признава, че има огромна потребност от спомагателни благоприятни условия за лекуване на положения на психологичното здраве като посттравматично стресово разстройство. Ще продължим да насърчаваме проучванията и създаване на медикаменти, които ще допринесат за нововъведенията за психеделични лекувания и други лечения за справяне с тези медицински потребности “, сподели представителят.

Защо съвещателен комитет гласоподава срещу MDMA

Lykos сподели, че писмото на FDA повтаря въпросите, повдигнати по време на съвещанието на консултативния комитет през юни. Някои от опасенията, споделени от панела, от дълго време пречат на опитите за проучване на MDMA и други халюциногенни медикаменти като него. 

Например, за разлика от множеството изследвания, които съпоставят лекарство с плацебо за премерване на неговата успеваемост, е мъчно да се прикрие дали участниците фактически получават MDMA или манекен – алтернатива, която откривателите назовават ​​„ функционално откриване “.

Участниците в изпитването постоянно са нетърпеливи за лекарството, което са записали да изследват, и е по-вероятно да рапортуват за изгода, когато знаят, че я получават, спрямо общата популация от пациенти, страдащи от ПТСР.

Притесненията по отношение на метода, по който се организират тестванията на лекуването, също се появиха по време на срещата, изключително откакто редица оратори по време на срещата за публичен коментар показаха угриженост за непозволено държание и интервенция в данните по време на изследванията.

Служителите на FDA също признаха някои ограничавания на способността им да контролират използването на MDMA.

FDA има пълномощието да изготви правила за това по какъв начин се продава лекарството и може да изисква някои ограничения за сигурност за пациентите, като наблюдаване за избран интервал от време, откакто им бъде даден MDMA. 

Но организацията сподели на панела, че ръцете им са били вързани, когато става въпрос за контролиране на действителното наличие на лечението, която ще бъде съчетана с капсулите, което съгласно компанията е основно за триумфа на лекуването.

Дори измежду панелистите на FDA, които гласоподаваха срещу приложението през юни, мнозина също показаха вяра за капацитета на MDMA за лекуване на пациенти с посттравматично стресово разстройство.

„ Мисля, че това в действителност е вълнуващо лекуване. Наистина съм обнадежден от досегашните резултати, само че считам, че както от позиция на ефикасността, по този начин и от позиция на сигурността, към момента е прибързано “, сподели доктор Пол Холцхаймер от Националния център за посттравматично стресово разстройство на срещата, обяснявайки своето гласувайте срещу дали изгодите надвишават рисковете за пациентите с ПТСР.

В отговор на опасенията от срещата

Във времето след срещата производителят на медикаменти настоя, че е останал убеден в " суровост и обмисленост, които FDA ще даде на нашето приложение " и отхвърли " дезинформацията " по отношение на своята стратегия.

В отговор на опасенията, повдигнати от групата, Lykos сподели, че резултатът, следен в неговите тествания, е малко евентуално да бъде пояснен единствено посредством " функционално разкриване ". 

Те споделиха, че „ психотерапията към този момент е контролирана област “ със стандарти и контрол. А по отношение на характерните опасения по отношение на непозволеното държание по време на изследванията, Lykos сподели, че не престават да си сътрудничат с FDA на фона на инспекции на нейните уеб сайтове за клинични изпитвания.

През юни неправителственият институт за клиничен и стопански обзор също цитира „ обилни опасения " по отношение на пристрастията в метода, по който са извършени опитите, като да вземем за пример терапевти, които предизвикват пациентите да оповестяват единствено за позитивни изгоди, а не за вреди. 

Производителят на медикаменти по-късно разкритикува групата, че разчита на " анонимни отчети " без потвърждаващи доказателства за мятане на " незаслужено подозрение върху честността " на тестванията.

Lykos също разгласи серия от " нови начинания и ограничения за спомагателен контрол ", до момента в който се приготвяше за евентуално утвърждение, в това число заричане лекарството да се предлага в комерсиалната мрежа единствено в " най-хубавите поведенчески здравни заведения ", лекуващи пациенти под " пластове на контрол ".

" Като се има поради новостта на този метод, ние подхващаме стъпки, с цел да помогнем за обезпечаването на спомагателен контрол за тази модалност на лекарство плюс терапия, в случай че FDA утвърди, и да помогнем за консолидираното в действителната здравна среда, " сподели Емерсън.